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医疗器械生产许可证

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  •   根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第Ⅰ类医疗器械生产企业,应向生产企业所在地市级药监局进行备案;开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省(直辖市)药监局办理生产许可证。

    医疗器械生产许可证办理流程

      一、医疗器械生产许可证办理流程

      1.申请

      申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。

      (1)申报人通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后直接网上提交申请。

      (2)接收部门:省食品药品监督管理局业务受理处。

      (3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

      2.受理

      办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

      经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

      3.获取办理结果

      实施机关决定予以许可的,申请人可获得《医疗器械生产许可证》,证书的有效期为5年。

      实施机关决定不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》,《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。

      实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。

      省食品药品监督管理局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到省食品药品监督管理局局受理大厅领取。

    医疗器械生产许可证所需资料

      二、医疗器械生产许可证所需资料

      1、《医疗器械生产企业开办申请表》原件、包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。

      2、营业执照复印件;

      3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及品技术要求复印件。

      4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 企业负责人任命文件的复印件。

      5、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历复印件。

      6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称-览表。

      7、生产场地的证明文件, 有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件:一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

    拿到执照后还需要什么?

     

      三、拿到执照后还需要什么?

      1、开基本户办理《开户许可证》,开公司银行基本户

      什么是企业基本户?企业基本户是以企业名义办理的银行账户,主要用于企业资金收付以及工资、奖金和现金的支取。

         2、企业核税企业核税需要找一名会计到税务局报到

      税务报到:企业可以根据自身情况考虑核定所需要的税种,通常分为两种,即小规模纳税人和一般纳税人。

        3、资质办理办理后置(或者前置)审批,各类行政许可资质

      业务范围:餐饮服务许可证、烟酒类批发许可证、道路运输许可证、无船承运人(NOVCC)、航空铜牌、危化品经营可证、生产加工许可证、金融支付牌照、特种行业许可证、进口经营许可证等等。

      4、每月按时报税代理记账,每月做账、报税、买发票、开发票、清卡等

      收费标准:小规模纳税人200元/月起、一般纳税人500元/月起关

    选择中政财税的优势

      四、选择中政财税的优势

      1、代理机构代办可以节省时间

      石家庄专业代理机构已详细了解办理的流程和所需材料,可以说是驾轻就熟.不用你花时间.

      2、节省精力

      你将事宜交由代理公司全权办理,可以省时省力.

      3、代理公司的专业性

      好的公司,知道哪个环节可以少花钱、帮助企业节省注册费用、降低投资成本!

      4、一站式服务,爽

      可以提供一站式经营服务。

    售后保障
     

      五、售后保障

      1、我们承诺:关于服务质量的反馈,我们会第一时间专人处理。保证及时解决您的问题。

      2、联系渠道:

      A.登陆中政财税官网留言反馈

      B.拨打 400-808-9300 进行举报投诉

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  •   Q:《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称生产办法修订的总体思路是什么?

      A:医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下三点:一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性;二是借鉴国外先进监管经验,综合考虑当前医疗器械监管基础,体现可操作性;三是结合中国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况,注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产品质量安全保障体系,体现管理的引导性。

      Q:生产办法的修订体现了哪些原则

      A:新修订的生产办法体现了以下原则:一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理,完善分类监管措施,突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施,要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行,实行企业自查和报告制度,督促企业落实主体责任。三是强化监管的原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单"等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善相关行为的法律责任,细化处罚种类,加大加重对违法行为的处罚力度。

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