石家庄医疗器械经营许可证(二类)代办办理公司 - 中政财税

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医疗器械经营许可证(三类)

医疗器械经营许可证(三类)

医疗器械经营许可证(三类)办理,一站式服务,便捷又省心!
价格:3500.00
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  •   根据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

    医疗器械经营许可证(三类)办理流程

      一、医疗器械经营许可证(三类)办理流程

      1、 首先需要办理营业执照

      2、 营业执照下来后办理医疗器械许可证。

      办理医疗器械经营许可证准备好以上材料,递交当地食药监部门,食药监部门会上门检查场地,期间会问一些专业的问题,需要股东和医疗人员到场

      3、 检查通过后,三个月内会审核相关材料,三个月内办法医疗器械经营许可证。

      二、医疗器械经营许可证(三类)所需资料

      1.《医疗器械经营许可证申请表》一式2份;

      2.营业执照原件及复印件;

      3.医疗器械申请核查报告表三份;

      4.营业场所、仓库平面图;

      5.房屋产权或使用权证明;

      6.负责人质量管理人身份证学历证原件复印件;

      7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

      8.质量管理文件目录;

      9.仓储设施设备目录;

      备注:三类器械质量负责人学历要求三年工作经验,大专以上医疗器械相关专业(医学、药学、计算机、生物、物理、化学等理工科类均可);

    医疗器械经营许可证(三类)所需资料

      三、拿到执照后还需要什么?

      1、开基本户办理《开户许可证》,开公司银行基本户

      什么是企业基本户?企业基本户是以企业名义办理的银行账户,主要用于企业资金收付以及工资、奖金和现金的支取。

      2、企业核税企业核税需要找一名会计到税务局报到

      税务报到:企业可以根据自身情况考虑核定所需要的税种,通常分为两种,即小规模纳税人和一般纳税人。

      3、资质办理办理后置(或者前置)审批,各类行政许可资质

      业务范围:餐饮服务许可证、烟酒类批发许可证、道路运输许可证、无船承运人(NOVCC)、航空铜牌、危化品经营可证、生产加工许可证、金融支付牌照、特种行业许可证、进口经营许可证等等。

      4、每月按时报税代理记账,每月做账、报税、买发票、开发票、清卡等

      收费标准:小规模纳税人200元/月起、一般纳税人500元/月起关

      四、选择中政财税的优势

      1、从业多年,经验丰富

      中政财税拥有专业顾问团队,熟悉各行业资质具体要求及各地区政策和审批流程

      2、项目进度,实时监控

      中政财税针对每个项目进行一对一服务,可以实时监控项目并及时推荐进度

      3、干金一诺,不成功就退款

      客服团队承诺,服务不到位,现金赔付。金牌服务提供的所有服务均免费,不会向雇主收取任何费用


            五、售后保障

      1、我们承诺:关于服务质量的反馈,我们会第一时间专人处理。保证及时解决您的问题。

      2、联系渠道:

      A.登陆中政财税官网留言反馈

      B.拨打 400-808-9300 进行举报投诉

      3、消费保障:

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      依法判决、裁定的平台责任或连带责任,将由中政财税在限额内进行退款或赔付。

  •   Q:三类医疗器械经营许可证好不好办

      A:根据《医疗器械经营监督管理办法》,开办三类医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门将会对经营场所进行现场核查。对不符合规定条件的,提出整改要求或不予许可。依据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门将会对医疗器械购销渠道合法性、人员在职在岗、进货查验、运输存储等方面进行不预先告知的监督检查。考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多,非专业人员很难办理成功或带来后患,建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广,基本的政策法规都一清二楚,准备资料当然得心应手。
     

      Q:请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对人员和场地有什么要求?

      A:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

      经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

      注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
     

      Q:请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对场地有什么要求?

      A:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

      经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上

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